Þann 18. maí sl. var samþykkt breyting á lögum nr. 17/1991 um einkaleyfi sem taka mun gildi þann 1. júlí næstkomandi. Lögin eru aðgengileg hér en frumvarpið og ferill málsins hér.

Breytingin varðar 65. gr. a. laganna um viðbótarvernd og felur í sér tvíþætta undanþágu frá einkaleyfisvernd. Sú fyrri lýtur að heimild þriðju aðila til þess að framleiða efni/lyf sem nýtur verndar hér á landi í þeim tilgangi að selja það til ríkja utan EES-svæðisins þar sem efnið nýtur ekki verndar eða verndin er runnin út. Sú síðari tekur gildi 6 mánuðum áður en gildistími viðbótarvottorðs rennur út og heimilar framleiðendum að framleiða og safna birgðum og geyma til að flytja út þegar verndartími frumlyfja rennur út.

Þessi undantekning gildir fyrst um sinn aðeins fyrir þau viðbótarvottorð sem sótt er um 1. júlí 2021 eða síðar. Til bráðabirgða gildir þó frá 2. júlí 2022 sú undantekning að heimild 4.-6. gr. ákvæðisins taki einnig til þeirra vottorða sem taka gildi 1. júlí 2021 eða síðar en sótt hefur verið um vernd fyrir það tímamark.

Samþykki rétthafa þarf ekki fyrir framleiðslunni en þeir framleiðendur sem fara þessa leið skulu tilkynna Hugverkastofunni um fyrirhugaða framleiðslu gegn gjaldi og eins veita handhafa viðkomandi viðbótarvottorðs upplýsingar um fyrirhugaða framleiðslu. Nánari útfærsla á tilhögun er væntanleg í breytingum á reglugerð um einkaleyfi.

Breyting þessi leiðir af breytingu sem varð á reglugerð ESB nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf með reglugerð ESB nr. 933/2019. Sú gerð hefur nú þegar tekið gildi innan Evrópusambandsins en unnið er að innleiðingu hennar í EES-samninginn.

Image
Mynd
Margrét Hjálmarsdóttir

Margrét Hjálmarsdóttir

Position
Yfirlögfræðingur
E-Mail
@email