Breytingar á reglugerð um einkaleyfi nr. 477/2012

Reglugerð um einkaleyfi nr. 477/2012 tók breytingum þann 31. janúar sl., með reglugerð nr. 224/2022 og var hún birt í Stjórnartíðindum þann 25. febrúar sl.

Reglugerðin útfærir nánar þær breytingar sem urðu á lögum um einkaleyfi nr. 17/1991 (ell.) með lögum nr. 1460/2021 vegna svonefndrar SPC undanþágu (e. SPC waiver). Samkvæmt 65. gr. a. ell. er nú heimilt að veita undanþágu frá þeirri vernd sem efni/lyf njóta með útgáfu viðbótarvottorðs (SPC) til framleiðslu á og/eða til framkvæmdar á nauðsynlegum aðgerðum til framleiðslu á efni/lyfi, sem ætlað er til útflutnings út fyrir Evrópska efnahagssvæðið. Einnig getur undanþágan varðað framleiðslu til geymslu á slíkum efnum/lyfjum vegna markaðssetningar hér á landi eftir að viðbótarvernd rennur út.

Með reglugerðinni er útfært nánar til hvaða aðgerða framleiðendur þurfa að grípa til þess að geta nýtt sér undanþáguna, m.a. hvernig tilkynningum til rétthafa og til Hugverkastofunnar skuli háttað og hvernig merkja skuli framleiðsluvörurnar. Fyrir umsýslu Hugverkastofunnar þarf að greiða tilskilið gjald auk þess sem birta þarf upplýsingar um framleiðsluna, s.s. nafn framleiðanda og framleiðslustað í Hugverkatíðindum.

Hugverkastofan vinnur að útfærslu á verklagi og eyðublöðum vegna þessa.